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2025-09-24

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  6.强化能力建设。支持国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心和市药品监管部门联合高校、科研院所、临床机构和相关企业,围绕重点发展产品开展监管科学研究,制修订产品注册审查指导原则及审评要点,支持申报国家药监局创新研究基地。对第二类、第三类创新医疗器械注册审评加强跨前指导服务。将第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内。建设市级植入医疗器械、监管科学领域重点实验室。(责任单位:市药品监管局、国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心)

  11.优化产品支付模式。对已纳入医疗机构可另收费一次性使用医疗器械目录的“新优药械”产品,加快受理企业挂网采购申请。对入选应用示范项目但尚未纳入医疗机构可收费一次性使用医疗器械目录的医疗器械,鼓励医疗机构按照国家及我市相关医药价格管理规定提出收费建议。按规定将相关“新优药械”产品纳入医保支付范围;对创新医疗器械所涉及的诊疗项目,实行医保预算单列支付、在DRG/DIP改革中单独支付;按规定将相关高价值创新医疗器械、创新医疗服务项目,在DRG/DIP改革中独立成组、提高支付标准、不受高倍率病例数限制。鼓励商业保险机构推出覆盖高端医疗器械责任的保险产品。按规定探索通过融资租赁、以租代购等方式,推动创新性强的大型医疗设备在医疗机构使用。(责任单位:市医保局、市委金融办、上海金融监管局、申康医院发展中心)

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